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安全性について

テクノゲルは、粘着力・導電性を有しながら低皮膚刺激性、安全性を実現しました。


各グレードのゲルの安全性

独自に開発された重合反応制御技術により、ゲル中の未反応物質(残存するモノマー等)を極めて低減した安全性の高いポリマーネットワークを形成することが可能となりました。さらに、安全性の確認された内容成分から構成されていますので、高い安全性を確保しています。

試験内容 試験目的 CR・SR HIT AG
残存モノマー率
(ppm)
かぶれ、皮膚障害の
原因の指標
50以下 50以下 50以下
急性経口
毒性試験
誤食した場合の毒性、
危険性
LD50>2000mg/kg データなし LD50>10ml/kg
(ゲル抽出物)
細胞毒性 生体への毒性 2(軽度)* 0 データなし
*ゲル中に電解質を含みますので、電解質濃度に依存した測定結果になります。
(Safe Pharm Lab.社、(財)日本食品分析センターにおいて測定した値の一例です。)

低皮膚刺激性

■各グレードのゲルの皮膚刺激性

試験内容 試験目的 CR,SR系ゲル HIT系ゲル AG系ゲル
皮膚一次刺激試験 皮膚接触の刺激性 P.I.I. 0.0* P.I.I. 0.0* P.I.I. 0.0*
皮膚感作性試験 アレルギーの発生する度合い 感作性なし 感作性なし 感作性なし

*皮膚一次刺激試験の結果、Non Irritationを示します。

■人皮膚に対するかぶれの状況判定

<24時間開放性貼付試験>
(検査方法)
1. 被験者20名の上腕内側部に試料を貼付。
2. 24時間貼付後、貼付部位を観察、肉眼的に異常のないものに限りレプリカ標本を採取。
3. レプリカ標本は倍率50倍にて全視野を顕微鏡観察。
4. 刺激の強さに応じてA-Stage〜D-Stageの4段階に分けて観察、判定。

河合法「24時間開放性貼布試験」 3B-0C-OD
顕微鏡観察による貼布試験判定基準
判定方法 顕微鏡判定 肉眼判定
表皮の形態
学的変化
円形
皮丘
陥凹皮溝 皮溝浅化
皮溝消化
不整皮丘皮溝
皴襞丘皮
膜状鱗屑
紅斑
浮腫
丘疹
刺激ランク A-Stage B-Stage C-Stage D-Stage
判定基準 - (試験体刺激指数)‐
(コントロール刺激指数)
1例以上 1例以上
≦0 1〜2 3 ≧4
      準陰性 準陽性 陽性 陽性 陽性
 
表皮レプリカ正常像   A-Stage   B-Stage   C-Stage
表皮レプリカ正常像 A-Stage B-Stage C-Stage

 

■パック材グレードのゲルの安全性

試験名称 準拠プロトコル 試験結果
皮膚感作性試験 OECD 406 非感作性物質
皮膚一次刺激性試験 OECD 404 非刺激性物質
眼一次刺激性試験 OECD 405 実質的に非刺激性物質
14日間反復投与皮膚
刺激性試験
OECD 404 非刺激性物質


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